Antwort
Die Meldungen von unerwarteten oder schwerwiegenden UIE müssen gemäss gesetzlicher Vorgabe (Arzneimittelverordnung) innerhalb von 15 Tagen nach Auftreten über das elektronische Vigiliance Meldeportal (ELViS) eingereicht werden. Schwerwiegende UIE sind solche, die
- tödlich verlaufen,
- lebensbedrohend sind,
- zu einer Hospitalisation oder deren Verlängerung führen,
- schwere oder bleibende Schäden verursachen,
- sonst als medizinisch wichtig zu beurteilen sind (z. B. wenn durch eine rechtzeitige medizinische Intervention eine der oben erwähnten Situationen hat vermieden werden können).
Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme, gemeldet werden, nicht schwerwiegende UIE innert 60 Tagen. Der Kausalzusammenhang zwischen einem Ereignis und einem Medikament muss nicht von der meldenden Person nachgewiesen werden: der Verdacht alleine reicht, um dies zu melden.