L’utilisation d’un vaccin pour des groupes de personnes non mentionnés dans l’information professionnelle, et donc ne relevant pas du cadre de l’autorisation, est dite hors indication (« off label »). L’utilisation hors indication est en principe permise.
Les règles et conditions habituelles de responsabilité s’appliquent également à une éventuelle utilisation hors indication. Le professionnel exerçant sous sa propre responsabilité est tenu, dans le cadre de son devoir de diligence, d’informer correctement la personne qui s’apprête à se faire vacciner (y compris en l’informant qu’il s’agit d’une utilisation hors indication et en obtenant son consentement). En vertu du droit professionnel et du droit sur les produits thérapeutiques, il engage sa responsabilité en cas d’utilisation dérogeant à l’information professionnelle. Si, lors du choix ou de la prescription d’un vaccin, le professionnel s’appuie sur les recommandations vaccinales de l’OFSP ou de la CFV, il peut en principe prouver qu’il a respecté les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques et, par conséquent, qu’il a satisfait à son devoir de diligence. Si le professionnel exerçant sous sa propre responsabilité respecte également les autres devoirs de diligence (notamment le devoir d’information et l’obligation de consigner), il ne peut en règle générale pas être tenu pour responsable.
Le fabricant peut également être tenu responsable de vaccins défectueux en cas d’utilisation hors indication (par ex. pour des défauts de fabrication). Il appartient toutefois aux tribunaux compétents de déterminer, sur la base de l’ensemble des circonstances du cas d’espèce, si la responsabilité est effectivement engagée en vertu de la loi sur la responsabilité du fait des produits. Dans tous les cas, la vaccination étant recommandée par l’OFSP et la CFV, la responsabilité de la Confédération est engagée (système d’indemnisation prévu par la LEp).