L’utilizzo di un vaccino su gruppi di persone non riportati nell’informazione professionale e di conseguenza non inclusi nell’omologazione è considerato un uso off-label ed è di principio consentito.
Le regole e i presupposti abituali in materia di responsabilità civile valgono anche per un eventuale uso off-label. Nel quadro dei propri obblighi di diligenza, lo specialista competente è tra le altre cose responsabile di informare correttamente la persona da vaccinare (compresi informazione e consenso sull’uso off-label). Secondo la giurisprudenza professionale e in materia di agenti terapeutici lo specialista è inoltre di principio responsabile anche per somministrazioni che divergono da quanto specificato nell’informazione professionale. Se lo specialista responsabile si basa sulle raccomandazioni di vaccinazione dell’UFSP o della CFV per la scelta e la prescrizione di un vaccino, con tutta probabilità potrà così dimostrare di avere osservato le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche e di aver pertanto adempiuto gli obblighi di diligenza. Se lo specialista responsabile rispetta anche gli altri obblighi di diligenza (tra cui l’obbligo d’informazione e di documentazione), di norma non può essere chiamato a rispondere.
Il fabbricante può eventualmente rispondere per vaccini difettosi (p. es. per difetti di fabbricazione) anche in caso di uso off-label. Tuttavia, saranno i tribunali competenti a dover stabilire di volta in volta sulla base di tutte le circostanze del singolo caso se in concreto sussista effettivamente anche una responsabilità ai sensi della legge sulla responsabilità per danno da prodotti. In ogni caso trova però applicazione la responsabilità sussidiaria della Confederazione (sistema di indennizzo secondo la LEp), in quanto la vaccinazione è raccomandata dall’UFSP / dalla CFV.