Answer
Le notifiche di EIV inaspettati o gravi secondo prescrizione legale (ordinanza sui medicamenti) devono essere effettuate tramite il sistema di vigilanza elettronico (ELViS) entro 15 giorni dall’insorgenza. Sono considerati EIV gravi quelli
- con decorso letale;
- che rappresentano un pericolo di morte;
- che necessitano di un'ospedalizzazione o la prolungano;
- che causano danni gravi o duraturi;
- che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate).
I difetti di qualità devono essere notificati immediatamente, al più tardi entro 15 giorni dopo la constatazione; gli EIV non gravi entro 60 giorni. Il nesso di causalità tra un evento e un medicamento non deve essere provato dal notificante: per la notifica il solo sospetto è sufficiente.