Eine Anwendung des Impfstoffs bei Personengruppen, die nicht in der Fachinformation genannt sind und folglich nicht von der Zulassung erfasst sind, gilt als sog. Off-Label-Use. Der Off-Label-Use ist grundsätzlich zulässig.
Die üblichen Haftungsregeln und -voraussetzungen gelten auch bei einem allfälligen Off-Label-Use. Die verantwortliche Fachperson ist im Rahmen ihrer Sorgfaltspflichten u. a. für die korrekte Information der zu impfenden Person verantwortlich (einschl. Aufklärung und Einwilligung über Off-Label-Use). Sie trägt gemäss einschlägigem Berufs- und Heilmittelrecht grundsätzlich auch die Verantwortung für eine von der Fachinformation abweichende Anwendung. Stützt sich die verantwortliche Fachperson bei der Wahl bzw. Verschreibung eines Impfstoffes auf die Impfempfehlungen des BAG bzw. der EKIF ab, kann sie in aller Regel damit nachweisen, die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet und insofern den Sorgfaltspflichten Genüge getan zu haben. Hält sich die verantwortliche Fachperson auch an die weiteren Sorgfaltspflichten (u. a. Informations-, Aufklärungs- und Dokumentationspflicht), kann sie in der Regel nicht haftbar gemacht werden.
Der Hersteller kann gegebenenfalls auch bei einem Off-Label-Use für fehlerhafte Impfstoffe haften (z. B. für Fabrikationsfehler). Ob im konkreten Fall auch tatsächlich eine Haftung nach dem Produktehaftpflichtgesetz gegeben ist, ist aber jeweils von den zuständigen Gerichten anhand der gesamten Umstände des Einzelfalls zu bestimmen. In jedem Fall aber kommt, da die Impfung von BAG/EKIF empfohlen wird, die Ausfallhaftung des Bundes zum Tragen (Entschädigungssystem nach EpG).