De manière générale, les vaccins à ARNm sont bien tolérés. Toutefois, d’après les données actuelles et les communiqués des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, des effets indésirables de la vaccination (EIV) peuvent apparaître suite à l’administration du vaccin. Les EIV consistent principalement en des réactions locales ou des symptômes généraux semblables à ceux qui peuvent survenir avec d’autres vaccins. Ces effets secondaires sont généralement légers et de courte durée.
Jusqu’à présent, il est très rare que, suite à l’administration de vaccins à ARNm, des EIV graves ou inattendus aient été observés lors des études ou signalés dans le cadre des systèmes de déclaration nationaux et internationaux.
Les douleurs au point d’injection (>80 %), la fatigue (>60 %) et les maux de tête (>50 %) sont les effets indésirables les plus fréquents qui ont été observés. Des douleurs articulaires et des frissons (20-60 %) ainsi que de la fièvre et un gonflement au point d’injection (env. 10 %) peuvent également survenir très fréquemment. Concernant Spikevax®, des nausées/vomissements (>20 %), une lymphadénopathie (20 %) et des rougeurs au point d’injection (10 %) ont en outre été très fréquemment rapportés. Ces EIV sont généralement légers ou moyens et de courte durée. D’une manière générale, les EIV locaux sont très similaires entre la première et la deuxième dose. La fréquence des EIV systémiques peut légèrement varier selon la dose de vaccin, le produit administré ainsi que l’âge et le sexe de la personne vaccinée. La fréquence des EIV locaux et systémiques rapportés après une vaccination de rappel est comparable à celle constatée après la deuxième dose. Les effets secondaires sont généralement plus rares chez les personnes plus âgées (>65 ans) et les enfants que chez les adultes plus jeunes.
Des effets indésirables et sévères surviennent très rarement. Ils sont recensés au niveau mondial par le biais des systèmes de déclaration nationaux gérés par les autorités compétentes en matière de médicaments (Swissmedic en Suisse). Les données sont analysées et publiées (Swissmedic).
Des réactions anaphylactiques ont été observées dans de très rares cas après l’administration d’un vaccin à ARNm. Selon une étude d’observation américaine, l’incidence est de l’ordre de 1/100 000. Dans 71 % des cas, ces réactions sont intervenues dans les 15 minutes après l’injection et 81 % des personnes concernées avaient déjà eu des réactions allergiques avérées (données pour Comirnaty®).
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été signalés après l’administration des vaccins à ARNm contre le COVID-19. Les cas sont généralement apparus dans les quatorze jours suivant l’injection. La plupart étaient d’une évolution bénigne.
Voir aussi la question « Existe-t-il un lien entre les vaccinations contre le COVID-19 et les cas de myocardite/péricardite ? »
Dans les études d’autorisation des vaccins bivalents à ARNm, on a observé un profil d’effets secondaires semblable à celui des vaccins monovalents correspondants. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié pour ces vaccins. La sécurité des vaccins adaptés au variant XBB.1.5 a été déduite des données de sécurité relatives aux vaccins originaux monovalents et bivalents.
Voir aussi la question « Quels effets indésirables de la vaccination (EIV) doivent être déclarés ? »