In linea generale, i vaccini a mRNA sono ben tollerati. In base a dati recenti e ai comunicati dei titolari delle omologazioni, dopo la vaccinazione possono tuttavia comparire effetti indesiderati (EIV). Si tratta soprattutto di reazioni locali e sintomi generali comuni anche ad altre vaccinazioni. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata.
Sinora negli studi e nei sistemi di dichiarazione nazionali e internazionali sono stati osservati molto raramente EIV gravi o imprevisti dopo la vaccinazione con vaccini a mRNA.
Gli effetti collaterali più frequenti sono dolori nel punto d’inoculazione (>80 %), stanchezza (>60 %) e mal di testa (>50 %) . Possono insorgere molto spesso anche dolori articolari e brividi (20-60 %), nonché febbre e gonfiore nel punto di inoculazione (circa 10 %). Inoltre per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax® sono stati segnalati molto spesso nausea/vomito (>20 %), linfoadenopatia (20 %) e arrossamento nel punto di inoculazione (10 %). Tutti questi effetti indesiderati sono normalmente di gravità da lieve a media e di breve durata. In generale, gli EIV in sede di iniezione non si distinguono in misura sostanziale dopo la 1a e la 2a dose. La frequenza degli EIV sistemici può variare a seconda della dose, del vaccino utilizzato nonché dell’età e del sesso delle persone vaccinate. Dopo una vaccinazione di richiamo sono stati dichiarati EIV in sede di iniezione e sistemici pressoché con la stessa frequenza come dopo la 2a dose. Gli anziani (> 65 anni) e i bambini hanno lamentato effetti collaterali più raramente dei giovani adulti.
Gravi effetti indesiderati causati dal vaccino sono molto rari. Vengono raccolti a livello mondiale dai sistemi nazionali di dichiarazione delle autorità competenti in materia di medicamenti (Swissmedic in Svizzera), analizzati e pubblicati (Swissmedic).
Si sono osservati casi molto rari di reazioni anafilattiche dopo la vaccinazione con vaccini a mRNA. In uno studio di osservazione negli Stati Uniti, l’incidenza è stata di circa 1 su 100 000 persone vaccinate. Nel 71 % dei casi la reazione è insorta entro 15 minuti dalla vaccinazione e l’81 % delle persone vaccinate aveva già precedenti reazioni allergiche documentate (dati per Comirnaty®).
I casi di miocarditi e pericarditi riportati in seguito a vaccinazione con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA sono molto rari. I decorsi sono stati per lo più blandi e i casi si sono verificati di norma entro 14 giorni dalla vaccinazione.
V. anche la domanda «Vi è una correlazione tra le vaccinazioni anti-COVID-19 e la miocardite o la pericardite?»
Negli studi di omologazione, i vaccini a mRNA bivalenti hanno mostrato un profilo di effetti collaterali analogo a quello dei vaccini monovalenti.
Per nessuno di questi vaccini sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. La sicurezza dei vaccini adattati a XBB.1.5 è stata desunta dai dati sulla sicurezza dei vaccini monovalenti originari e dei vaccini bivalenti.
V. anche la domanda «Quali effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) devono essere segnalati?»